吸入式药物组合型多黏菌素

临床痛点

全球范围内,细菌呼吸道感染是临床最常见的感染类型,导致每年至少238万人死亡,是全球重大医学健康挑战。多黏菌素因其特殊的抗菌作用成为临床上最后一道抗菌防线:

· 目前国内多使用注射多黏菌素治疗呼吸道感染,但治疗窗窄,容易造成肾毒性和神经毒性,且肺部穿透力较差,效果相对有限;

· 国外虽然有吸入剂,但多黏菌素在单独吸入时会造成较为严重的呼吸道损伤。

解决方案

· 药物经自主研制的吸入装置直接递送到呼吸道感染部位,提高利用率;

· 组合多黏菌素和另一种抗生素发挥协同作用,扩大抗菌谱,更重要的是抑制多黏菌素在肺泡上皮细胞内聚集,降低全身和肺部毒性,实现安全有效治愈多重耐药革兰阴性细菌引发的呼吸道感染。

优势分析

1.药物基本不入血,避免肾毒性和神经毒性
2.有效遏制细菌耐药性
3.药物组合极大地降低肺部毒性
4.扩大抗菌谱
5.药物利用率高,医疗成本低
6.专利审查周期短、保护力度大

研发和转化路线

由蒙纳士大学和普渡大学共同已完成的临床前研究:

· 通过细菌药敏实验对抗菌效果的体外评估

· 通过细胞毒性实验对药物组合的保护作用的体外评估和机制研究

· 应用组织病理学对小鼠肺部安全性的研究

· 溶液与干粉吸入制剂的开发和稳定性评估

由凯飞诺泰州生物科技有限公司完成临床前研究

· 吸入制剂(溶液与干粉)在鼠类的药代动力学∕药效学/毒理学研究

凯飞诺泰州生物科技有限公司正在开展用于临床申请(IND)的关键研究:

· 符合药物临床前研究质量管理规范(GLP)的鼠类和非鼠类动物的安全性和有效性研究

· 化学、制造和控制(CMC)